張家界市發(fā)布規(guī)范采購醫(yī)療器械提示

2020-02-06 10:55:24  來源：張家界新聞網(wǎng)  作者：滿益群 李婉娟  閱讀：

張家界新聞網(wǎng)2月6日訊（滿益群 李婉娟）張家界市目前沒有醫(yī)用口罩、非接觸式紅外測溫儀、醫(yī)用防護服、護目鏡等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。為確保全市各級疫情防控指揮部采購的新型冠狀病毒感染的肺炎防控醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，2月5日，張家界市市場監(jiān)督管理局向全市各醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)送達了《關(guān)于規(guī)范采購醫(yī)療器械的提示函》。



根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合湖南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《一級響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，提示函要求，各醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)用口罩、非接觸式紅外測溫儀、護目鏡、醫(yī)用防護服，必須查驗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、該批次產(chǎn)品出廠《檢驗報告書》和合格證。采購本省用于出口的符合歐美標準的醫(yī)用口罩等一、二類疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，需提供符合要求的支持性材料；需提供湖南省藥品監(jiān)督管理局備案申請表，備案憑據(jù)中需注明“本備案僅在新型冠狀病毒感染肺炎公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”；需有中文標簽。所采購的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服為簡易包裝的，初包裝應(yīng)符合要求。同時，說明書標簽信息應(yīng)完整，需注明是否無菌。




返回欄目[責(zé)任編輯：張家界新聞網(wǎng)]